400-648-5677
您当前的位置:网站首页 > 一致性评价 > 一致性评价
0431-81217700
一致性评价

  

2016年我国最新出台对仿制药一致性相关政策《国家药品安全“十二五”规划》明确要求截止到2018年年底,对于需要做仿制药一次性评价的药品来说,未通过药品质量一致性评价的,将不予再注册和注销其药品批准证明文件。
为了帮助广大药企完成国家这一项举措,吉林省赛维特姆科技有限公司选拔了优秀的专家团队,提供专业的技术,致力于为您的企业提供完美的一致性评价服务。
吉林省赛维特姆科技有限公司将参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局公告2016年第61号)的要求选择参比制剂。按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监管总局公告2016年第99号),将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂,原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。
    对于通过一致性评价的企业国家将予以相应的政策,具体如下:1) 通过一致性评价的品种招标加分;(2)通过一致性评价的CFDA向社会公布;(3)企业可在说明书、标签中标识;(4) 社保部门在医保支付方面予以适当支持;(5)医疗机构优先采购并在临床中使用;(6)发改委、工业和信息化部给予支持;(7) 同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
选择吉林省赛维特姆科技有限公司,让我们为您的企业保驾护航,助您的企业更上一层楼。
上一篇:返回列表
下一篇:返回列表
地址:北京市海淀区四季青路8号,郦城工作区335室 电话:010-88498863 传真:010-88496827
地址:吉林省长春市高新北区盛北大街3333号北湖科技园产业一期B4栋101室 电话:0431-81217700 传真:0431-81339150
邮箱:3278835994@qq.com QQ:3278835994 管理登录 
长春市食品药品检测中心
客户:长春市食品药品检测中心
仪器:Agilent 1260 7890
事件:搬家
工程师:苏工
柳河龙泰制药
客户:柳河龙泰制药
仪器:Thermo U-3000
故障:仪器搬家、安装和调试
工程师:赵工
公主岭市公安局
客户:公主岭市公安局
仪器:Agilent 7820
事件:搬家
工程师:苏工
白山市食品药品检验所
客户:白山市食品药品检验所
仪器:Agilent 7890B
事件:培训7890B操作应用
工程师:张工
白城市食品药品检验所
客户:白城市食品药品检验所
仪器:双三元液相
故障:变色龙软件培训
工程师:赵工
松原市产品质量食品检验所
客户:松原市产品质量食品检验所
仪器:Agilent 1120
事件:培训
工程师:张工
东北师大人文学院
客户:东北师大人文学院
仪器:Agilent LC1260
事件:安装工作站
工程师:赵工
葵花药业集团吉林临江有限公司
客户:葵花药业集团吉林临江有限公司
仪器:Agilent LC1260
事件:废液阀、密封圈和金属垫更换
工程师:赵工
吉林市交通指挥中心
客户:吉林市交通指挥中心
仪器:Agilent GC7820
事件:氢气发生器故障
工程师:赵工
吉林修正药业新药开发有限公司
客户:吉林修正药业新药开发有限公司
仪器:Agilent LC1260
事件:安装工作站
工程师:赵工
海悦制药
客户:海悦制药
仪器:Agilent 1200
事件:自动进样器感应器损坏
工程师:苏工
白城师范
客户:白城师范
仪器:Agilent 1200
事件:单元泵升四元泵
工程师:苏工
吉林公安局
客户:吉林公安局
仪器:Agilent 顶空 7697A
事件:气路异常
工程师:苏工
大连敖东
客户:大连敖东
仪器:Agilent HPLC 1100
事件:主动泵异常
工程师:苏工
白山市洮北区农产品检测中心
客户:白山市洮北区农产品检测中心
仪器:Agilent 7890A
事件:自动进样器异常
工程师:苏工
敦化敖东科技园
客户:敦化敖东科技园
仪器:Agilent 7820A
事件:顶空进样器不触发
工程师:张工
通化中盛药业
客户:通化中盛药业
仪器:Agilent 1260
事件:蒸发光检测器无法连接软件
工程师:张工
吉林市药检所
客户:吉林市药检所
仪器:Agilent 1260
事件:柱温箱故障
工程师:张工
吉林紫鑫制药
客户:吉林紫鑫制药
仪器:Agilent 1260
事件:检测器故障
工程师:张工
吉林亚泰集团股份有限公司
客户:吉林亚泰集团股份有限公司
仪器:C18液相色谱柱
事件:塌峰
工程师:张工
敖克
客户:敖克
仪器:Agilent 1260
事件:主动阀损坏
工程师:赵工
一汽大众
客户:一汽大众
仪器:UV-2550
故障:六联池损坏
工程师:赵工
敦化紫鑫药业
客户:敦化紫鑫药业
仪器:Thermo U-3000
故障:系统压力异常
工程师:赵工
长春市食品药品检测中心
客户:长春市食品药品检测中心
仪器:Agilent 1260 7890
事件:搬家
工程师:苏工
柳河龙泰制药
客户:柳河龙泰制药
仪器:Thermo U-3000
故障:仪器搬家、安装和调试
工程师:赵工
公主岭市公安局
客户:公主岭市公安局
仪器:Agilent 7820
事件:搬家
工程师:苏工